醫藥產業發展應兼衡公眾權益

資策會 科技法律中心 孫世昌

  伴隨著高齡化社會之來臨,全球各界對「提供優質低價必須醫療藥品」及「提升公眾健康照護服務水準」等議題之關注,正漸趨於白熱;而從政府應妥善保障大眾醫療照護品質與健康安全等基本利益來看,政府對醫藥產業資源分佈之公平性與普及性等問題,理應優先予以重視;不過,就目前全球整體醫藥研發體制而言,仍存有諸多問題懸而未解,例如:(1)醫藥品價格昂貴、(2)疾病研究範圍之不普及、(3)研究工具運用性不足、及(4)過度專利化對創新所帶來之阻礙等,除已導致全球許多民眾(尤其是中、低度開發國家中人民)無法獲得妥善之醫療照護與必須之治療藥品外,更進一步阻礙了日後各國醫藥產業健全發展之可能。

   為妥善因應上述問題,於近幾年內,國際間正嘗試推動各種措施與計劃來尋求可能之解決之方,例如:(1)修正TRIPs(Trade-Related aspects of Intellectual Property Rights)中有關強制授權規定、(2)推動醫藥品研發開放創新概念(如Open Source Biology與Open Innovation)、(3)推動國際層級醫藥研發合作計畫、(4)透過自由貿易協議強化低價藥品之開發與流通等,而姑不論前兩項新措施及概念在長期推動下,究將為政府、業者及公眾帶來何種利益與不利益?就後兩項基於兼衡「醫療藥品普及化」與「發展醫藥產業」公、私益思維前提下所採取之相關措施而言,則確實已在某種程度上,為醫藥產業基本利益之實現,帶來一定之效果。首先,就推動國際層級醫藥研發合作計畫而言,為讓中低開發國家病患,能獲得低價且品質更好之必須醫療藥品,透過國際組織與相關團體之協助,乃創設了數項具國際層級之醫藥品研發計畫,例如:(1)「被忽視性疾病治療藥品研發計畫」(Drugs for Neglected Diseases Initiative):為一非營利性(Non-for Profit)計畫,其目標,是欲分別對10種被忽視傳染疾病(如:睡眠病、利什曼病等)進行治療藥物或方法之開發;根據2006年由DNDi聯合事業體公布之報告指出,此計畫所需之資金,有48%係由公部門贊助(約為4,902,153歐元),而其他52% (約為5,398,048歐元),則由私部門資助;此外,於此項計畫下,除希望能促進已開發國家與開發中國家之公/私機構共同進行醫藥品研發外,亦希望能藉此協助降低開發中國家進行前述疾病治療藥品研發之成本;(2)「熱帶性疾病藥品研發計畫」(即Tropical Diseases Initiatives):關於此項計畫,其最初是由柏克萊大學Steve Maurer與杜克大學Arti Rai於2004年所共同提出,擬於開放資源概念下,透過跨國公/私部門合作模式(即Public-Private Partnerships;後簡稱PPPs模式),來發展新一代治療藥物研發模式(New Drug Discovery Business model);同時,亦欲嘗試於可兼顧藥廠利益之前提下,妥善解決低度開發國家傳染病肆虐與醫療藥品供應不足等問題;(3)「開放資源藥物開發計畫」(Open Source Drug Discovery Project):此計畫之目標,乃是欲藉由建構一個全球性醫藥研發網路平台,來共同合作開發新治療藥品或方法,以解決被忽略之熱帶性傳染病(如肺結核、瘧疾等疾病),及中低開發國家病患不易獲得必須之健康醫療服務或藥品等困難;換言之,此項計畫之推動,便是要讓身處發展中國家之每位病患,除皆能獲得其所需之醫療藥品外,亦更希望能藉納入開放式醫療藥品研發合作模式之具體措施,來提升整體醫藥研發能量並降低開發前述疾病醫療藥品時所需之成本;故可知,目前國際間正透過國際醫藥研發合作計畫之推動,來嘗試整合全球研發資金、人力與物力,除要為中低開發國家病患尋求更好之醫療服務外,並使低價藥品近用理想之實現成為可能;其次,再就透過自由貿易協議強化低價藥品之開發與流通部分而言,於今(2010)年初,歐盟政府已正式對外表示,歐盟與印度雙方即將簽訂之一份新自由貿易協議(Free Trade Agreement),並擬將有關低價藥品(即學名藥品)近用與銷售等部分約款,一併納入該項協定中,而於檢視相關資訊後可知,大致上有如後幾項重點:其一、是將不限制由印度方面所製造之三合一治療AIDS學名藥品,於境內任一地點進行銷售;其二、則是進一步約定,將不會透過專利限制,來阻止前開藥品之上市;對此,人道救援團體無國界醫療團隊(Médecins Sans Frontières;簡稱MSF)方面,則向歐盟政府提出幾項重要建議:第一、是要求歐盟方面,應將醫藥品專利期限限縮在20年內,以鼓勵學名藥品上市;第二、則是要求其應將現所推動之資料專屬條款(Data Exclusivity Provisions),一併納入雙方談判協商之一部,以避免造成學名藥品上市登記之遲延;而MSF強調,針對低價藥品之開發與流通,其真正應加以關注者,乃是在,於雙方所將簽訂之新自由貿易協議中,其有無可能包含某項將影響低價藥品近用、或阻礙產業發展之條文?若是,則勢必對開發中國家醫藥產業發展與AIDS病患用藥產生一定之衝擊及影響;由此可知,就有關學名藥品近用相關條款之保留或刪減,其背後所代表之意涵,不應僅單純地視為商業利潤之有無,而於某程度上,其也正同時代表著,雙方政府對全球無數AIDS病患之生存與否,所作出之抉擇。

   綜前,雖然透過「開放創新概念」與「產品導向式研發合作計畫」(Product-Devlopment Partnerships)來進行被忽視疾病治療藥物之開發,已吸引全球許多研發機構及國際藥廠之關注;不過,由於此類國際合作研發計畫之執行,實多仍需仰賴慈善基金、政府資金及製藥業者之捐助;基此,在較強調公益性之運作模式下,未來是否能藉此創造出任何利益以吸引國際藥廠之目光?又或者,日後是否有其他更好研發模式,能在完美兼衡公、私利益之前提下,讓人類得隨全球醫藥產業發展而臻至更美善生活之境?則或也是全球政府與各團體所應思考再三之問題。